Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ
ISSN: 2157-7064
ISSN: 2157-7064
Андраши М., Гимант Г. и Гаспар А.
В данной статье основное внимание уделяется применимости капиллярного зонного электрофореза (КЗЭ) с использованием непокрытых капилляров из плавленого кварца для определения гетерогенности ритуксимаба (МабТера, Roche) и для изучения его растворимости и термической стабильности. Наилучшее разрешение для зарядовых вариантов основного компонента было получено с буферным электролитом, содержащим 800 мМ 6-аминокапроновой кислоты, 2 мМ триэтилентетрамина и 0,05% гидроксипропилметилцеллюлозы при pH = 5,2. Было обнаружено, что pH и компоненты буфера, используемые для электрофоретического разделения и для разбавления образца перед анализом, важны для стабильности ритуксимаба. Мы продемонстрировали, что ритуксимаб стабилен в фармацевтическом продукте МабТера благодаря стабилизирующим добавкам, но разбавление МабТеры вызвало медленное образование кислых вариантов, в то время как количество основных вариантов не изменилось. После инкубации разбавленного ритуксимаба при более высокой температуре методом CZE удалось определить несколько вариантов заряда.