Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Оценка острого повреждения почек, почечной стенокардии и эпидемиологии у детей с тяжелыми заболеваниями в мире (AWARE): перспективное исследование для повышения точности диагностики

Раджит К. Басу, Ахмад Каддурах, Тара Террелл, Тереза ​​Моттес, Патрисия Арнольд, Джадд Джейкобс, Дженнифер Андринга, Мелисса Армор, Лорен Хейден и Стюарт Л. Голдштейн

Предыстория: Острое повреждение почек (ОПП) связано с плохими результатами у детей в критическом состоянии. Недавние международные согласительные комиссии рекомендуют стандартизированные системы классификации для повышения точности диагностики ОПП, но данных для этого уточнения недостаточно, особенно в педиатрической интенсивной терапии.

Методы/Дизайн: Это перспективное наблюдательное исследование. Мы ожидаем собрать данные более чем от 5500 тяжелобольных детей, поступивших в 32 педиатрических отделения интенсивной терапии (PICU) по всему миру в течение календарного года 2014. Данные будут собираться непрерывно в течение трех месяцев в каждом центре по всем детям старше 90 дней и моложе 25 лет, поступившим в ICU. Демографические, реанимационные и ежедневные физиологические и лабораторные данные будут собираться в отдельных центрах с использованием MediData Rave™, коммерческой системы, разработанной для управления и представления данных клинических исследований. Измеряемые переменные, характерные для почек, включают изменения сывороточного креатинина и диуреза, кумулятивную перегрузку жидкостью (%), сывороточный креатинин с поправкой на баланс жидкости и стадию ОПН по KDIGO. Мочевые биомаркеры ОПН, которые будут измеряться, включают: мочевую нейтрофильную желатиназу липокалин (NGAL), молекулу повреждения почек-1 (KIM-1), белок, связывающий жирные кислоты печеночного типа (l-FABP), и интерлейкин-18 (IL-18). Комбинации биомаркеров будут созданы из различных пар и триплетов мочевых биомаркеров. Первичный анализ сравнит дискриминацию этих панелей с изменениями креатинина для прогнозирования тяжелого ОПН к 7-му дню поступления в отделение интенсивной терапии. Вторичный анализ изучит прогнозирование биомаркеров для «временных фенотипов» травмы: продолжительность (>2 дней), тяжесть (стадия KDIGO, использование заместительной почечной терапии), обратимость (время до возвращения сывороточного креатинина к исходному уровню), связь с перегрузкой жидкостью > 10% и связь с заболеванием (сепсис, гиповолемия, гипоксемия или нефротоксичность).

Обсуждение: Исследование «Оценка всемирного острого повреждения почек, почечной стенокардии и эпидемиологии» (AWARE) станет крупнейшим перспективным исследованием любого патологического процесса в педиатрической интенсивной терапии. Данные AWARE позволят уточнить классификацию ОПН. AWARE создает крупнейшее в истории хранилище данных по ОПН всех причин у детей и репозиторий биологических образцов, предоставляя широкий и бесценный ресурс для нефрологов, работающих в отделениях интенсивной терапии, которые стремятся изучать факторы риска, прогнозирование, идентификацию и варианты лечения синдрома заболевания с высокой сопутствующей заболеваемостью, поражающего значительную часть госпитализированных детей. Повышение точности диагностики ОПН с использованием комбинаций биомаркеров обеспечивает основу для целенаправленной персонализированной терапии для различных фенотипов повреждений.

Регистрационный номер испытания: NCT01987921.