Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Расчет свойств многоэтапного дизайна клинического исследования на основе SCPRT

Чжэнфань Ван, Ао Юань и Мин Ти Тан

Многоэтапное клиническое испытание , также называемое групповым последовательным клиническим испытанием, является широко используемым дизайном для клинических испытаний, чтобы оценить новое лечение по сравнению с существующим(и). Такой дизайн позволяет остановить испытание на ранней стадии при выраженном эффекте лечения или его отсутствии на основе данных, накопленных на промежуточном этапе. Подход последовательного условного теста отношения вероятностей (SCPRT) выведен на основе концепции вероятности несоответствия, а именно вероятности того, что решение принять или отклонить нулевую гипотезу на основе промежуточных данных будет отменено, если испытание будет продолжено до запланированного конца. Эта вероятность контролируется на заданном малом уровне. Это одна из интуитивно привлекательных процедур наряду со стохастическим сокращением, но было показано, что эта процедура более эффективна, чем процедуры, основанные на стохастическом сокращении. Однако в существующих SCPRT вероятность несоответствия, ошибку типа I и мощность вычислить непросто. Здесь мы исследуем основанный на моделировании метод вычисления этих величин и применяем их к реальной проблеме с данными в качестве иллюстрации.