Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Текущая среда для клинических исследований с использованием медицинских приборов в больницах Японии

Шота Хамада, Юкиэ Ямаути, Осаму Мияке, Мотоко Накаяма, Харуко Ямамото и Кодзи Каваками

Предыстория: Медицинские устройства постоянно совершенствуются в повседневной клинической практике. По мере необходимости новые или дополнительные клинические данные для исследуемого медицинского устройства собираются посредством клинических исследований и/или зарегистрированных клинических исследований. Мы провели анкетный опрос, чтобы определить текущую среду для клинических исследований с медицинскими устройствами, уделяя особое внимание инфраструктуре и человеческим ресурсам в больницах.
Методы: Анкета для этого исследования включала 6 основных тем: опыт клинических исследований, внутрибольничные руководства, вопросы клинических исследований, соответствующие правила и эффективность руководства, опубликованного Консорциумом промышленной стратегии медицинских инженерных технологий. Анкета была отправлена ​​по почте во все 10 основных клинических исследовательских центров и 30 основных учреждений клинических испытаний на момент проведения опроса в Японии.
Результаты: Восемнадцать больниц (45%) предоставили ответы. В каждой больнице проводилось относительно мало клинических исследовательских мероприятий с медицинскими устройствами, и две трети респондентов считали, что низкое количество клинических исследовательских мероприятий является проблемой. Нехватка экспертов по медицинским устройствам также была названа важной проблемой. Большинство больниц разработали внутрибольничные руководства для клинических исследований с медицинскими устройствами; Однако конкретные характеристики, необходимые для оценки медицинских устройств, могут быть не включены в руководства. Во многих больницах было слишком мало координаторов клинических исследований
(CRC) для поддержки клинических исследований с медицинскими устройствами, но половина больниц не могла позволить себе увеличить количество CRC.
Вывод: Наше исследование показало, что текущая среда для клинических исследований с медицинскими устройствами в больницах была частично организована, но было высказано предположение, что нехватка экспертов, сложность нормативной системы и потребность в финансовой поддержке остаются проблемами.