Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка метода валидации и определения стабильности препарата долутегравир против ВИЧ и его примесей с использованием ОФ-ВЭЖХ

Венкатнараяна М*, Шива Джйоти Н

Разработан и валидирован простой, быстрый и надежный метод обращенно-фазовой ВЭЖХ для определения примесей в лекарственной субстанции Долутегравир. Основной целью данного исследования является сокращение затрат времени и разработка и валидация менее затратного метода с использованием ВЭЖХ. Хроматографическое разделение Долутегравира и связанных с ним примесей проводится с использованием колонки C8 (150 × 4,6 мм), 5 мкм с 0,1% трифторуксусной кислотой в воде в качестве подвижной фазы A, метанолом в качестве подвижной фазы B. Скорость потока составляет 1,0 мл/мин в режиме градиентного элюирования, а длина волны для обнаружения составляет 240 нм (УФ-детектор). Разработанный метод был валидирован и доказал, что метод является специфичным, точным и аккуратным в соответствии с ICH. Критерии пригодности системы оказались в пределах. Предел обнаружения и предел количественного определения показывают, что метод является чувствительным. Было обнаружено, что кривая линейности является линейной, а полученный коэффициент корреляции составляет не менее 0,998. Средний процент извлечения примесей составил от 97 до 101%. Предложенный метод оказался подходящим и точным для количественного определения примесей в лекарственной субстанции Долутегравир.