Журнал исследований костей
Открытый доступ

Абстрактный

Эффект моноинъекции геля гиалуроновой кислоты высокой плотности у пациентов с первичным остеоартрозом коленного сустава. Предварительные результаты исследования «No-Dolor»

Монфорт Дж., Анар Дж., Комбалия Дж., Эмселлем К., Гаслен Ю. и Хорсанди Д.*

Цель: Pronolis® HD Mono 2,5% (4,8 мл) — стерильный вязкоупругий раствор гиалуроновой кислоты (ГК), недавно поступивший в продажу (класс медицинского изделия III). Он содержит самую высокую концентрацию ГК (2,5%: 120 мг ГК в 4,8 мл) и в настоящее время доступен в Испании для внутрисуставной инъекции в колено.
Основная цель исследования — оценить эволюцию боли у пациентов с диагнозом первичный остеоартрит колена, которым проводилось лечение с помощью Pronolis® HD Mono 2,5% (4,8 мл).

Методы: Наблюдательное, реальное, многоцентровое (60 специализированных центров ухода), проспективное, открытое исследование, включающее 300 пациентов с диагнозом первичный остеоартрит коленного сустава (согласно критериям ACR, боль при включении равна или превышает 4 из 10) для оценки эволюции боли, измеренной с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
После однократной дозы Pronolis® HD Mono 2,5% (4,8 мл) пациенты наблюдаются в течение 6 месяцев. Предварительные результаты представлены для наблюдения за первыми тенденциями изменений, 3 месяца по сравнению с базальными:
- В оценке области боли опросника WOMAC-A (основные критерии).

- В оценке области тугоподвижности суставов, функциональной способности и боли при движении (WOMAC-B и C и 1-й вопрос WOMAC-A) (вторичные критерии).

- В эволюции качества жизни, измеряемого с помощью международного стандартизированного опросника здоровья EQ-5D-5L.

Исследование одобрено Этическим комитетом клинических исследований Госпиталя дель Мар в Барселоне (CEIC-Parc de Salut Mar).

Результаты: В настоящее время доступны данные за 3 месяца по 14 пациентам из 24 пациентов, включенных в исследование на сегодняшний день.

Степень боли, оцененная по индексу артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC-A), показывает среднее улучшение боли на 7,71 балла (54,5%). У 11 (78,6%) из 14 пациентов средняя степень улучшения боли равна или превышает 30%.

Степень скованности в суставе, функциональная способность пациента и степень боли при движении демонстрируют среднее улучшение на 3,71 балла (62,87%), 30,64 балла (58,08%) и 1,71 балл (55,95%) соответственно.

Качество жизни улучшается по 5 параметрам EQ-5D-5L. Улучшение качества жизни составило 34,52% в плане мобильности, 41,67% в плане ухода за собой, 39,88% в плане повседневной деятельности, 45,83% в плане боли/дискомфорта и 61,90% в плане тревоги/депрессии.

Ни у одного пациента не наблюдалось побочных реакций на исследуемый продукт.

Заключение: После 3 месяцев внутрисуставной инъекции моно-шота, геля HA высокой плотности (Pronolis® HD Mono- Shot 2.5%) у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава наблюдается важная тенденция к уменьшению боли, скованности суставов, улучшению функциональных возможностей и качества жизни. Эти предварительные результаты должны быть подтверждены после завершения исследования.