Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Влияние критериев отбора на результаты антитромботических исследований при острых коронарных синдромах

Мариуш Крук, Цезарь Кемпка, Ежи Преговский, Марцин Демков, Адам Витковский и Витольд Ружилло

Выбор пациентов с соответствующим риском является основополагающим элементом любой методологии клинических испытаний. Однако неподходящие маркеры риска могут привести к выбору пациентов с непреднамеренными уровнями риска. Мы стремились систематически рассмотреть результаты рандомизированных клинических испытаний антитромботических средств при острых коронарных синдромах (ОКС) в отношении маркеров риска включения, разделив их на группы, отражающие повышенный гемодинамический (например, Killip>1, фракция выброса<40%) или риск кровотечения (например, почечная недостаточность, пожилой возраст). Согласно нашему анализу, испытания, включающие критерии отбора с повышенным риском кровотечения, были в значительной степени связаны с результатом испытания в виде повышенного кровотечения.

Выводы: Результаты антитромботических испытаний при ОКС могут быть связаны с типом критериев отбора пациентов, а не с эффективностью/безопасностью препарата. Мы также предоставляем концептуальную основу для избежания ловушек, что поможет будущим исследователям разрабатывать и проводить надежные исследования. Выделены последствия для клинической практики, спонсоров и регулирующих органов.