Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Манфалути Хаким, Нани Курниани, Ризалди Пинзон, Додик Тугасворо, Муджиани Басуки, Хаснави Хаддани, Пэган Памбуди, Аида Фитри и Одри Девисанти Вуисанг
Цель: 12-недельное проспективное неинтервенционное исследование, проведенное в Индонезии, было направлено на оценку эффективности и безопасности фиксированной комбинации высоких доз витамина B1, B6 и B12 у пациентов с периферической невропатией (ПН) различной этиологии. Поскольку ПН, как известно, значительно ухудшает качество жизни пациентов (КЖ), этому аспекту было уделено особое внимание, и данные о КЖ собирались в качестве вторичных параметров результата с течением времени. Методы: в исследование были включены пациенты в возрасте 18–65 лет с легкой или умеренной ПН различной этиологии. Симптомы ПН измерялись с помощью общей оценки симптомов (TSS) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при посещении 1 (исходный уровень), посещении 2 (14-й день), посещении 3 (30-й день), посещении 4 (60-й день) и посещении 5 (90-й день). На визитах 1, 3, 4 и 5 субъекты также сообщали данные о качестве жизни, оцененные с помощью анкеты по обследованию здоровья Short Form 8 (SF-8). Изменения от исходного уровня до других последующих визитов рассчитывались с помощью исследовательского анализа для оценок TSS, VAS и QoL. Результаты: Данные 411 субъектов с PN (104 с диабетом, 44 с синдромом запястного канала, 112 с идиопатией, 25 с другими и 126 с комбинациями различных причин) были доступны на исходном уровне. Средний общий TSS улучшился на 62,9% на визите 5. Среднее снижение VAS на визите 5 варьировалось от 57,8 до 89,6% для оцениваемых симптомов онемения, жжения, покалывания, боли и парестезии. Облегчение симптомов было связано со значительным улучшением качества жизни. Это было очевидно в общей популяции по значительному увеличению суммарного балла физического компонента (PCS) и суммарного балла психического компонента (MCS) при посещении 5 по сравнению с исходным уровнем (оба p<0,0001). Кроме того, все этиологические подгруппы показали значительное прогрессивное улучшение качества жизни с течением времени. Результаты исследований, связанные с эффективностью, были опубликованы ранее; в данной публикации основное внимание уделяется улучшению качества жизни, оцениваемому по одному из вторичных параметров. Заключение: Результаты исследования показывают, что фиксированная комбинация высоких доз витаминов B1, B6 и B12 эффективна для лечения легкой и умеренной полиневропатии различной этиологии и хорошо переносится. Улучшения полиневропатии положительно повлияли на качество жизни пациентов, что отражено в баллах SF-8.