Андрология-открытый доступ
Открытый доступ
ISSN: 2167-0250
ISSN: 2167-0250
Радхи Шьям Шарма, Аджит Кумар Матур, Хем Чандра Дас, Бальбир Сингх Шах, Арвинд Гоял, Кулдип Чандер Шарма, Субхаш Аброл, Балрам Саху, Нирмал Кумар Лохия, Трилок Чанд Садасухи
Цель: Получить достаточные доказательства эффективности и безопасности интравазального, инъекционного и негормонального мужского контрацептива RISUG® у большого количества здоровых субъектов. Метод: Дизайн - Проспективное, прямое, открытое и нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование фазы III на базе больницы; Участок - Клиники планирования семьи; отделения урологии и хирургии; Пациенты - Всего 303 здоровых, сексуально активных и состоящих в браке мужчин (в возрасте 25-40 лет) и их здоровые и сексуально активные жены; Инъекция(и) - 60 мг RISUG® вводили per vas deferens в растворе 120 мкл диметилсульфоксида только мужчинам; Основные показатели эффективности - Общая эффективность RISUG® в отношении достижения азооспермии составила 97,3%, а в отношении предотвращения беременности - 99,02% без каких-либо серьезных побочных эффектов. Результаты: У субъектов азооспермия составила от 76,5% до 96,5% после 21 дня инъекции RISUG в различных центрах, достигнув наивысшего уровня в 92,7%, 96,3% и 96,6% через 6 месяцев после инъекции в центрах Джайпур, Нью-Дели и Удхампур соответственно и оставаясь такой же до последнего зарегистрированного наблюдения. В двух оставшихся центрах, т. е. в Харагпуре и Лудхиане, у субъектов была достигнута 100% азооспермия через 6 недель и 2,5 месяца после инъекции соответственно, и тенденция оставалась такой же до последнего зарегистрированного наблюдения. Никаких серьезных побочных эффектов не было зарегистрировано ни у субъектов, которым вводили RISUG®, ни у их жен до последнего зарегистрированного наблюдения. Заключение: RISUG® является безопасным и высокоэффективным мужским контрацептивом без каких-либо серьезных побочных эффектов.