Фармацевтическая аналитическая химия: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Процессно-аналитическая технология (PAT): революция в фармацевтическом производстве

Майкл Лейсс

Процессно-аналитическая технология (PAT) стала ключевым инструментом в фармацевтическом производстве, революционизировав способ производства лекарств и обеспечив качество, безопасность и эффективность на протяжении всего производственного процесса. PAT охватывает ряд аналитических методов, включая спектроскопию, хроматографию и хемометрию, интегрированных в производственные процессы для облегчения мониторинга, контроля и оптимизации в реальном времени. В этой статье рассматриваются принципы, области применения и преимущества PAT в фармацевтическом производстве. PAT — это системный подход к фармацевтической разработке, производству и обеспечению качества, одобренный регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Он направлен на улучшение понимания процесса, содействие постоянному совершенствованию и обеспечение качества фармацевтической продукции. PAT объединяет передовые аналитические технологии со стратегиями мониторинга и контроля процесса, чтобы обеспечить измерение критических параметров процесса (CPP) и критических атрибутов качества (CQA) в реальном времени.