Фармацевтическая аналитическая химия: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Оценка качества препаратов диклофенака, производимых в ДР Конго

Camille Kalonji Mubengayi, Youssef Ramli, Corinne Routaboul, Véronique Gilard, Miloud El Karbane, Yahia Cherrah, Myriam Malet- Martino and El Mokhtar Essassi

Целью данного исследования была оценка качества трех дженериков таблеток диклофенака натрия (DS) 50 мг, произведенных и продаваемых в ДР Конго, в сравнении с оригинальной формулой Voltarène® от Novartis Pharma. Содержание лекарственного средства и высвобождение лекарственного средства определялись соответственно с помощью ВЭЖХ и УФ-спектрофотометрии перед хранением и через 3 и 6 месяцев хранения в условиях ускоренного старения при температуре (40 °C) и относительной влажности (75 %), рекомендованных ВОЗ для зон с тропическим климатом. До хранения только дженерик 2 содержал правильное количество активного фармацевтического ингредиента (API). Дженерики 1 и 3 не соответствовали установленным пределам для API, один был передозирован (дженерик 1), а один — недодозан (дженерик 3). Ни один из дженериков не выдержал стрессовых условий в отношении содержания API. Более того, все дженерики не прошли испытания на растворение, когда они были подвергнуты моделированию тропического климата. Различия для объяснения различных профилей растворения были исследованы с помощью 1H ЯМР, который дает полный профиль рецептуры (АФИ и вспомогательные вещества), и инфракрасной спектроскопии, которая оценивает общее распределение АФИ в таблетках на исходных образцах. Дженерик 1 содержал кислотную форму диклофенака вместо его натриевой соли, а дженерик 2 — смесь кислотной и солевой форм. Дженерик 3 продемонстрировал плохое распределение DS в таблетках. В совокупности наши данные показали, что три проанализированных дженерика были некачественными.