Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Метод ВЭТСХ, определяющий стабильность, для оценки гвайфенезина в массе и в фармацевтической рецептуре

Джайн П.С., Кале Н.К. и Сурана С.Дж.

Разработан метод ВЭТСХ/денситометрии для определения гвайфенезина (ГФН) в массе и фармацевтической рецептуре. Оценка препарата проводилась на алюминиевых пластинах ВЭТСХ, предварительно покрытых силикагелем 60 RP-18 TLC F254 S, с использованием толуола: метанола: этилацетата: уксусной кислоты (7:0,8:1,2:0,5 об./об./об./об.) в качестве подвижной фазы. Денситометрическое количественное определение препарата проводилось при 274 нм. ГФН подчинялся линейности в диапазоне концентраций 800–2800 нг/полоса с коэффициентом корреляции 0,999. Было обнаружено, что Rf для ГФН составляет 0,6 ± 0,02. Предложенный метод был применен для фармацевтической рецептуры, и было обнаружено, что %, заявленный на этикетке для ГФН, составляет 100,34 ± 1,06. Метод был проверен на точность, прецизионность и надежность. Точность метода была проверена исследованиями восстановления на трех различных уровнях, а именно 80%, 100% и 120%. Было обнаружено, что % восстановления GFN находится в диапазоне 99,48% - 100,68%; значение % RSD было меньше 2, что указывает на точность метода. Метод был признан точным, как указано в междневном, внутридневном анализе и анализе повторяемости; показывая % RSD меньше 2. Результаты не показали никакой статистической разницы между операторами, показывая, что разработанный метод был надежным. GFN был подвергнут кислотному и щелочному гидролизу, окислению и термической деградации. Лекарство подвергается деградации в кислотно-щелочных условиях, гидролизу, окислению, фотодеградации, за исключением деградации под действием сухого тепла. Это указывает на то, что лекарство восприимчиво к кислоте и основанию. Деградированный продукт хорошо разделялся от чистого лекарства со значительно отличающимся значением Rf. Статистический анализ доказывает, что метод является воспроизводимым, селективным и точным для оценки исследуемого лекарства. Предложенный разработанный метод ВЭТСХ может быть применен для идентификации и количественного определения ГФН в лекарственных средствах и фармацевтических составах.