Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Пробный подход: пилотное рандомизированное контролируемое контролируемое исследование со смешанными методами, сравнивающее альтернативные стратегии обращения к лицам, принимающим решения, для получения согласия доверенного лица на участие в исследовании

Карен Э.А. Бернс, Лина Ризви, Орла М. Смит и Мехта С.

Предыстория: Большинство пациентов в критическом состоянии не способны понимать или общаться, и лица, принимающие решения (SDM), обычно предоставляют согласие на исследование по доверенности. Законодательство Онтарио требует, чтобы лица, входящие в «круг ухода», представляли исследовательский персонал SDM, а некоторые Советы по этике исследований (REB) требуют участия врачей. Мы стремимся провести смешанные методы, пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее две стратегии представления исследований SDM, и полностью вложенное качественное исследование, оценивающее опыт SDM в получении согласия.
Методы/дизайн: многоцентровое пилотное РКИ со смешанными методами, сравнивающее различные стратегии [представление врача (MD) против представления неврача (non-MD)] для первоначального представления исследовательского персонала и участия в исследовании SDM (целевое число n=150) тяжелобольных взрослых. В группе вмешательства врачи будут представлять координаторов исследований (RC) и участников исследования SDM, используя стандартизированный сценарий. В контрольной группе RC представятся сами или будут представлены членом бригады ICU, не имеющим степени доктора медицины. Мы сочтем исследование осуществимым, если (i) ≤ 15% представлений врачей будут пропущены из-за отсутствия
врача (группа представления врачей) и (ii) переходы (из одной группы в другую) произойдут в ≤15% случаев. Мы ожидаем, что ≤ 20% представлений будут пропущены из-за невозможности связаться с SDM и умеренных или высоких показателей заполнения анкеты SDM. В качественном исследовании мы опросим 12 SDM (6 представлений врачей и 6 не врачей), чтобы они описали их опыт общения. Обсуждение
: Испытание подхода оценит, как лучше всего подходить к SDM, чтобы сделать встречи более комфортными, заслуживающими доверия, информированными и менее обременительными для них. Прежде чем приступить к крупному РКИ, мы сначала продемонстрируем, что возможно реализовать РКИ, оценивающее чувствительное ко времени вмешательство, которое невозможно объективно измерить и которое применяется в сложных условиях.