Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Эффективность и безопасность стерильного градуированного талька при плевродезе злокачественного плеврального выпота: исследование II фазы

Хидео Сака, Масахидэ Оки, Чиё Китагава, Ёсихито Когуре, Юки Кодзима, Акико Сайто, Ацуко Исида, Терунао Миядзава, Кодзи Такеда, Кадзухико Накагава, Синдзи Сасада и Шуничи Негоро

Цель: Ожидается, что внедрение NPC-05 (стерильного градуированного талька) в японскую клиническую практику приведет к устойчивой профилактике повторного накопления MPE и облегчению сопутствующих симптомов у пациентов, включая одышку и боль в груди. Мы проводим исследование, инициированное исследователем, в Японии, чтобы прояснить эффективность и безопасность NPC-05 для использования в качестве плевродезирующего агента. Методы: Это исследование является многоцентровым неконтролируемым открытым исследованием фазы II. Неконтролируемое открытое совместное клиническое исследование проводится в 6 институтах с участием 30 пациентов с MPE. Заключение: Стерильный градуированный тальк был описан как наиболее полезный плевродезирующий препарат для лечения злокачественного плеврального выпота во многих руководствах и метаанализах; таким образом, он используется в качестве стандартного плевродезирующего агента в западных странах. Однако его эффективность и безопасность не были исследованы в Японии. В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность стерильного талька NC-05 у 30 японских пациентов со злокачественным плевральным выпотом.