Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Комбинированный метод рандомизации небольшого числа участников с различными ковариатами в группы лечения и контроля в рандомизированных контролируемых исследованиях

Рузбе Наеми, Аойф Хили, Лакшми Сундар, Амбади Рамачандран и Начиаппан Чокалингам

Предыстория: Рандомизированные контролируемые испытания широко используются в дизайне исследований как наиболее строгий способ определения эффективности лечения. При распределении небольшого числа участников, идентифицированных до начала рандомизации, в лечебную и контрольную группы, простая техника рандомизации может привести к дисбалансу ковариат между группами. Кроме того, хотя метод стратифицированной рандомизации может контролировать влияние ковариат, в небольших клинических испытаниях распределение участников по группам путем подбрасывания монеты может привести к неравным плечам, когда число участников в каждой страте мало. Несмотря на способность метода адаптивной рандомизации ковариатов минимизировать разницу в ковариатах между плечами, эти методы сопровождаются ненужным увеличением вычислительного процесса,
особенно когда число ковариатов увеличивается и когда все участники идентифицированы до рандомизации. Целью данного исследования было предложить метод распределения небольшого числа участников (68), идентифицированных до начала рандомизации, в лечебную и контрольную группы.
Методы: Сначала участники были распределены по стратам. Для страт с четным числом участников
участники последовательно вытаскиваются из страт на случайной основе и распределяются по рукам путем подбрасывания монеты до тех пор, пока половина участников не будет распределена по каким-либо двум рукам. Затем оставшиеся участники распределяются по другим рукам. Когда число участников в страте нечетное, первые участники вытаскиваются из страты на случайной основе и сохраняются отдельно, затем оставшееся четное число участников распределяется по рукам в соответствии с методом для страт, содержащих четное число участников. Первые участники, которые вытаскиваются из страт с нечетным числом участников, распределяются последовательно с использованием метода адаптивной рандомизации ковариатов.
Результаты: Были созданы две руки с минимальной разницей между двумя руками и с суммой абсолютной разницы, равной 12.
Выводы: Метод показал, что может распределять небольшое количество участников по сбалансированным рукам с минимальными вычислительными затратами при наличии ряда ковариатов.