Журнал прикладной фармации
Открытый доступ

Абстрактный

Сравнительное исследование профиля растворения и его валидация для комбинированных пероральных доз левоноргестрела и этинилэстрадиола в форме таблеток

Г-н Дидарул Ислам, Т.М. Мохиуддин, Эшефул Латиф, г-н Минул Хасан, г-н Мехеди Хасан и Папия Хак

Растворение является одной из важнейших характеристик препарата, напрямую влияющей на абсорбцию и биодоступность препарата. Растворение левоноргестрела и этинилэстрадиола из пероральных лекарственных форм в различных средах растворения: ацетат, HCl, вода и фосфат были изучены с использованием метода RP-HPLC. Растворение левоноргестрела через 60 мин в ацетате, HCl, воде и фосфате составило 98, 95, 97 и 98% соответственно. Для этинилэстрадиола растворение через 60 мин в указанных средах составило 91, 82, 92 и 93% соответственно. С этого момента среда HCl была отклонена. Фактор различия (f1) и сходства (f2) испытуемого образца был рассчитан по сравнению с таблеткой Microgynon 30 мг (референтная доза), и было обнаружено различие в водной и фосфатной средах, и может отвергнуть обе из них. Только ацетатная среда была признана лучшим вариантом среди четырех сред растворения для одновременного определения левоноргестрела и этинилэстрадиола в КОК. С использованием ацетатного буфера был проверен полный аналитический метод растворения в соответствии с требованиями FDA, ICH и USP категории 1. Было обнаружено, что этот метод прошел все параметры валидации. Этот ацетатный буфер успешно использовался для определения обоих активных веществ из таблеток левоноргестрела/этинилэстрадиола, которые были произведены пятью различными компаниями.