Журнал прикладной фармации
Открытый доступ
ISSN: 1920-4159
ISSN: 1920-4159
Саид А. Куреши
В принципе, тестирование растворения лекарственных средств должно быть одним из самых простых аналитических методов, однако на практике это, пожалуй, самый запутанный, сложный и разочаровывающий метод, которому часто не хватает научных и/или логических соображений. Возможно, странным аспектом текущей практики является то, что, несмотря на наличие сотен, если не тысяч, методов и многочисленных нормативных указаний, если дан слепой образец простого продукта в виде таблетки или капсулы, невозможно определить его характеристики растворения. С другой стороны, к счастью, если применять общие и хорошо зарекомендовавшие себя научные принципы и логические суждения, тестирование растворения лекарственных средств может стать мощным аналитическим инструментом, основанным на простом наборе экспериментальных условий. Цель этой статьи — подчеркнуть некоторые критические несоответствия текущей практики. Описывая основные принципы основополагающей науки, вносится ряд предложений по упрощению и улучшению тестирования и, таким образом, оценки продукта, таких как: Единый продукт и независимый от препарата подход/метод для проведения испытаний растворения, устраняющий необходимость в текущей практике разработки методов растворения. Простой и практичный подход, основанный на методе свертки, называемый профилированием in vitro-in vivo или IVIVP, для оценки профилей концентрации лекарственных средств в плазме-времени по результатам растворения с использованием программного обеспечения для работы с электронными таблицами Excel. Использование улучшенного подхода к тестированию растворения для определения связанных параметров качества, таких как идентичность, анализ/активность и однородность содержимого, что обеспечивает значительную простоту и экономию ресурсов. Кроме того, приводится обсуждение, чтобы обойти проблемы низкой растворимости лекарственных средств, требования к состоянию стока и практики корреляции in vitro-in vivo (IVIVC).