Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности препарата US APR 2020 у пациентов с хронической болезнью почек IV стадии

Эммануэль Антей*, Пари Ранганатан, Уша Вьяс, Цяннан Чжао, Натараджа Ранганатан

Предыстория: ХБП является распространенной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающей более 200 миллионов человек во всем мире. В Соединенных Штатах насчитывалось около 30 миллионов пациентов с ХБП с высокой заболеваемостью, смертностью и огромными расходами на здравоохранение. Несмотря на прогресс в вариантах лечения факторов риска ХБП, таких как гипертония и диабет, прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности и осложнений остается высоким. Наблюдения за дисбактериозом кишечника, связанным с прогрессирующим заболеванием почек, системным воспалением и задержкой уремических токсинов, привели к пробному использованию пробиотиков для восстановления микробиома кишечника с целью улучшения состояния при ХБП. Исследования показали преимущества восстановления микробиоты кишечника с помощью пробиотиков, замедляющих прогрессирование, снижающих уремические токсины и улучшающих качество жизни при ХБП. Это клиническое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности пробиотической формулы US APR 2020 у пациентов с ХБП 4 стадии с целью замедления прогрессирования ХБП до терминальной стадии почечной недостаточности (ESRD).

Методы: Все подходящие взрослые пациенты с ХБП (СКФ 15-29 мл/мин) с сывороточным креатинином >2,5 мг/дл будут случайным образом распределены либо в группу US APR 2020 (группа A), либо в группу плацебо (группа B). Участники будут наблюдаться ежемесячно от исходного уровня до 6 месяцев после окончания лечения с графиком оценок при каждом посещении. Первичные конечные точки будут основаны на <10% побочных эффектов и среднем снижении на 40% снижения СКФ между двумя группами в конце лечения.

Обсуждение: В этом протоколе испытаний изложен дизайн для оценки безопасности и эффективности Фазы 2 пробиотика IND, одобренного FDA для лечения пациентов с ХБП 4 стадии с основной целью замедления прогрессирования почечной недостаточности. Данные этого испытания будут использованы для планирования клинического испытания Фазы 3 в рамках уникальной и инновационной программы разработки лекарственных средств для этих категорий пациентов.