Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Питер Одех и Хелен Одех
Протокол клинического испытания является основой, на которой строится дизайн исследования. Согласно данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), основной целью испытания является получение новых знаний о потенциальном лекарстве, чтобы регулирующие органы могли определить, является ли лекарство безопасным и эффективным, а основной целью клинического испытания является расширение знаний исследователей и регулирующих органов, чтобы можно было разрабатывать новые методы лечения и излечения.
Руководство по эффективному протоколу клинического испытания в CGMP и CGCP как инструмент для поддержания этических принципов и нормативных требований в фармацевтической и исследовательской промышленности представляет собой современный взгляд на то, как специалисты в медицинской, фармацевтической и исследовательской отраслях могут использовать имеющиеся ресурсы при разработке своего протокола клинического испытания на основе надежных научных и этических доктрин или принципов с основной целью защиты субъектов или участников исследования, придавая при этом смысл необходимости продолжения исследовательской практики в нашем обществе.
Кроме того, четко сформулированный протокол клинического исследования и последующие поправки на практике, в зависимости от обстоятельств, еще больше улучшит понимание и ограничения профессионалов, уделяя больше внимания управлению рисками, продолжению исследования и, что особенно важно, моменту, когда следует прекратить его, если это будет сочтено необходимым или если соотношение риска и пользы станет достаточно высоким, чтобы поставить под угрозу либо участников исследования, либо этические принципы, изложенные в Хельсинкской декларации, докладе Бельмонта и принципах GCP, содержащихся в Международной конференции по гармонизации (ICH).