Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработан метод жидкостной хроматографии-УФ (ЖХ-УФ) для количественного определения шести потенциальных примесей в активном фармацевтическом ингредиенте андростанолоне

Рохит Т., Ананда С. и Неткал М. Маде Гауда

Разработан чувствительный селективный метод обратной фазы для количественного определения шести потенциальных примесей в активном фармацевтическом ингредиенте Андростанолон. Эффективное хроматографическое разделение было достигнуто на колонке Zorbax Eclipse XDB C8 (250×4,6 мм, 5 мкм) с подвижной фазой, содержащей градиентную смесь растворителя-A и растворителя-B. Элюированные соединения контролировались при 200 нм. Все шесть потенциальных примесей были идентифицированы с помощью масс-спектрофотометра и охарактеризованы с помощью ядерного магнитного резонанса. Разработанный метод был валидирован в соответствии с руководящими принципами ICH в отношении специфичности, точности, линейности, предела количественного определения, предела обнаружения и правильности. Значение коэффициента регрессии было больше 0,99 для примесей Андростанолона. Предел обнаружения примеси-A, примеси-B, примеси-C, примеси-D, примеси-E и примеси-F находился в диапазоне 0,0002-0,003% соответственно. Предел количественного определения примеси-A, примеси-B, примеси-C, примеси-D, примеси-E и примеси-F находился в диапазоне 0,003-0,013% соответственно относительно концентрации образца. Точность метода была установлена ​​на основе полученного извлечения в диапазоне 92,72-106,90% для всех примесей.