Достижения в педиатрических исследованиях
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ISSN: 2385-4529
ISSN: 2385-4529
Ángel Gil
Contexte : Le lait maternel est l'aliment idéal pour les nourrissons et l'allaitement maternel exclusif est recommandé. L'essai clinique visait à évaluer une nouvelle formule de départ sur la prise de poids des nourrissons jusqu'à 6 et 12 mois. La nouvelle formule a été comparée à une formule standard et à l'allaitement maternel, ce dernier étant utilisé comme méthode de référence.
Objectifs : L'objectif principal de cette étude était d'évaluer la prise de poids chez des enfants nourris avec une nouvelle préparation infantile de départ DCI pendant 12 mois, à faible teneur en protéines totales, enrichie en protéines α-lactalbumine pour obtenir une proportion de protéines de lactosérum par rapport aux caséines de 70/30, ainsi que des niveaux enrichis d'acide docosahexaénoïque (DHA) et d'acide arachidonique (ARA) (environ 2 fois plus que les préparations pour nourrissons STD), et supplémentée avec le postbiotique Bifidobacterium animalis sous-espèce lactis (BPL1 ™ HT).
L'objectif secondaire est de déterminer d'autres mesures de la composition corporelle (données anthropométriques), l'incidence des infections, la tolérance digestive (flatulences, vomissements et régurgitations), l'apport alimentaire quotidien sur 3 jours, les selles (consistance et fréquence), le comportement (agitation, coliques, réveils nocturnes), l'abondance relative des espèces bactériennes fécales (microbiote fécal) et des voies bactériennes (métagénome fécal), la sécurité et la tolérabilité des préparations pour nourrissons à 2, 4, 6 et 12 mois de vie.
Méthodes : 210 nourrissons (70/groupe) ont été inclus dans l'étude et ont suivi l'intervention jusqu'à l'âge de 12 mois. Pendant la période d'intervention, les nourrissons ont été divisés en trois groupes : le groupe 1 a reçu la formule 1 (Nutriben Innova ® 1 ou INN), avec une quantité inférieure de protéines, et enrichie en protéine α-lactalbumine, et avec une quantité double d'acide docosahexaénoïque (DHA)/acide arachidonique (ARA) que la formule standard ; elle contenait également un postbiotique inactivé thermiquement ( Bifidobacterium animalis sous-espèce lactis , BPL1 ™ HT). Le groupe 2 a reçu la formule standard ou formule 2 (Nutriben® ou STD) et le troisième groupe a été exclusivement allaité pour une analyse exploratoire. Au cours de l'étude, des visites ont été effectuées à 21 jours, 2, 4, 6 et 12 mois, avec ± 3 jours pour la visite à 21 jours, ± 1 semaine pour la visite à 2 mois et ± 2 semaines pour les autres.
Discussion : Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant les effets bénéfiques sur la santé d’une nouvelle préparation pour nourrissons contenant des niveaux réduits de protéines, enrichie en α-lactalbumine et des niveaux accrus de DHA et d’ARA, et contenant un postbiotique, par rapport aux nourrissons nourris avec une préparation standard.
Enregistrement de l'essai : L'essai a été enregistré auprès de clinicaltrial.gov (NCT05303077) le 31 mars 2022 et mis à jour pour la dernière fois le 7 avril 2022.