Журнал клинической и экспериментальной офтальмологии
Открытый доступ

Абстрактный

Многоцентровое ретроспективное исследование (RE-ENACT 2) по использованию РазумабаTM (Всемирный

Шашикант Шарма, Группа исследователей исследования RE-ENACT 2, Муджтаба А Хан и Алок Чатурведи

Цель: Эффективность RazumabTM (первого в мире биоаналога ранибизумаба) при макулярных расстройствах была
установлена ​​в исследовании RE-ENACT. Текущее исследование RE-ENACT 2 было проведено для оценки эффективности
биоаналога ранибизумаба при макулярных расстройствах в долгосрочной перспективе.
Методы: RE-ENACT 2 было многоцентровым ретроспективным исследованием сбора данных. Данные были собраны из
медицинских карт взрослых пациентов, которым были сделаны инъекции биоаналога ранибизумаба в период с июля 2015 года по февраль
2019 года в нескольких центрах (17 центров) по всей Индии. Исследование включало как ранее леченных, так и
не леченных пациентов. Данные анализировались на предмет улучшений в следующих показателях: максимальная корригированная острота зрения (BCVA),
толщина центрального подполя (CSFT), внутриглазное давление (IOP) и доля пациентов с интраретинальной жидкостью (IRF), субретинальной
жидкостью (SRF) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 и 48 неделях.
Результаты: в это исследование был включен в общей сложности 341 пациент. Большинство пациентов также страдали от
гипертонии (58,1%) и диабета (15,8%). Признаки заболевания включали влажную возрастную макулярную
дегенерацию (влажная ВМД, 30,2%, n=103), окклюзию ретинальных вен (RVO, 29,6%, n=101), диабетический макулярный отек
(DME, 30,2%, n=103) и миопическую хориоидальную неоваскуляризацию (mCNV, 10%, n=34). Большинство пациентов были
мужчинами (60,1%) и не проходили лечение (73,6%); большинство (59,2%) пациентов получили 3 (диапазон 1-5)
инъекций биоаналога ранибизумаба. От исходного уровня до всех временных точек наблюдались значительные улучшения (P < 0,001)
для BCVA (исходный уровень: 0,89 ± 0,6; 48-я неделя: 0,43 ± 0,3) и CSFT (исходный уровень: 467,09 ± 159,6; 48-я неделя:
296,56 ± 49,7). Наблюдались минимальные изменения ВГД, хотя и незначительные (исходный уровень: 14,92 ± 3,4; 48-я неделя:
13,89 ± 2,2; P = 0,4307). Также наблюдалось снижение доли пациентов с IRF и SRF. Никаких новых проблем безопасности не
сообщалось.
Заключение: исследование RE-ENACT 2 дополнительно подтверждает данные биоаналога ранибизумаба с улучшением
остроты зрения и результатов заболевания, наблюдаемых в течение более длительного периода наблюдения до 48 недель у пациентов с влажной
возрастной макулярной дегенерацией, диабетическим макулярным отеком, окклюзией ретинальных вен и миопической хориоидальной
неоваскуляризацией без каких-либо новых проблем безопасности.