Журнал фармацевтической помощи и систем здравоохранения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка нового валидированного метода RP-HPLC для одновременной оценки ламивудина, тенофовира и эфавиренза в чистом виде и их фармацевтической лекарственной форме

Нагешвара Рао*

Это исследование было разработано для разработки надежного метода оценки 3TC, TFV и EFV в чистом виде и его фармацевтической лекарственной форме с помощью ОФ-ВЭЖХ. Метод: Простой, быстрый, точный, прецизионный, надежный и изократический метод обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии (ОФ-ВЭЖХ) был разработан для оценки 3TC, TFV и EFV в комбинированной лекарственной форме. Метод был разработан с использованием колонки Inertsil ODS-3V (250 × 4,6, 5 мкм) с составом подвижной фазы ацетонитрил: 1% IPA в соотношении 85:15 при скорости потока 1 мл/мин, а эффлюенты контролировались при 256 нм с помощью детектора PDA. Результаты: Лекарственные средства 3TC, TFV и EFV элюировались при времени удерживания 2,4, 2,8 и 4,5 мин (± 0,5). Предложенный метод был валидирован в соответствии с руководящими принципами ICH. Коэффициент корреляции (R ² ) оказался равным 0,999. Все параметры оказались в пределах. Были проведены исследования восстановления, которые оказались в пределах 98–102%, а %RSD составил ˂2%. Предел обнаружения и предел количественного определения 3TC, TFV и EFV составили 0,06, 0,09, 0,17 мкг/мл и 0,18, 0,27, 0,53 мкг/мл соответственно. Заключение: Время анализа для предлагаемого метода меньше, что позволяет применять его для нескольких образцов за меньшее время. Следовательно, предлагаемый метод оказался новым, простым, точным и надежным, а валидационные исследования показали, что предлагаемые методы подходят для рутинного анализа качества комбинированной лекарственной формы.