Разработка лекарств: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Примечание о разработке и анализе клинических испытаний

Шейн-Чун Чоу и Ши-Тин Чиу

Большинство стран приняли принципы надлежащей клинической практики (GCP) в качестве законов и правил для одобрения клинических испытаний, которые проводятся для проверки новых методов профилактики, обнаружения и лечения заболеваний или разработки лекарств. Большинство регулирующих органов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), указывают, что только адекватные и хорошо контролируемые клинические испытания могут предоставить существенные доказательства безопасности и эффективности исследуемого лечения. FDA указывает, что «существенные доказательства» могут быть предоставлены только посредством «адекватных и хорошо контролируемых» клинических исследований, которые включают в себя обоснованный дизайн исследования и соответствующие статистические методы
анализа данных. В этой статье мы собираемся выделить ключевые моменты в дизайне и анализе клинических испытаний. Мы также рассмотрим текущие исследования и укажем проблемы для будущих исследований.
Будут описаны несколько обычно используемых дизайнов исследований и их концепции в клинических испытаниях. Кроме того, рассматриваются статистические методы анализа данных по эффективности и безопасности. Для поддержания целостности и качества предполагаемого испытания также обсуждаются Надлежащая клиническая практика (GCP) и независимый комитет по мониторингу данных (DMC). Также представлены последние разработки, такие как разработка биомаркеров для целевых клинических испытаний, трансляционные исследования/медицина и традиционная китайская медицина.