Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование ингибитора ангиотензинпревращающего фермента рамиприла при бессимптомном аортальном стенозе (исследование RIAS): протокол исследования

Саша Булл, Маргарет Лаудон, Джейн М. Фрэнсис, Джубин Джозеф, Стивен Джерри, Теодорос Д. Карамитсос, Бернард Д. Прендергаст, Адриан П. Бэннинг, Стефан Нойбауэр и Сол Г. Майерсон

Предыстория: Испытание RIAS (Рамиприл при аортальном стенозе) является первым рандомизированным, проспективным, одноцентровым, двойным слепым исследованием для изучения эффектов ингибирования ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) при бессимптомном аортальном стенозе (АС).
Прогноз при АС зависит от того, как левый желудочек реагирует на перегрузку давлением; тяжелая гипертрофия левого желудочка (ГЛЖ) несет неблагоприятный прогноз. Ингибиторы АПФ снижают ГЛЖ при других состояниях и могут иметь аналогичные преимущества у пациентов с АС. Цели этого исследования были тремя:
1) Изучить регрессию массы ЛЖ и изменения других физиологических параметров ЛЖ с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ сердца)
2) Оценить безопасность и переносимость рамиприла при АС
3) Изучить потенциальное улучшение толерантности к физической нагрузке
Методы: Будут включены 100 пациентов с бессимптомным умеренным или тяжелым АС. Пациенты будут рандомизированы в группы плацебо или рамиприла (10 мг) на 12 месяцев. На 0, 6 и 12 месяце пациенты пройдут клиническую оценку, флеботомию, сканирование сердечно-сосудистой системы, эхокардиографию и контролируемый врачом тест с физической нагрузкой по протоколу Нотона (ETT). Клинические проверки на 2, 4, 12 и 14 неделе будут проводиться для титрования лекарств и мониторинга побочных эффектов.
Результаты: Первичной конечной точкой исследования является измерение изменения массы ЛЖ. Вторичными конечными точками являются изменения фракции выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ), параметры диастолической функции, перфузия, биохимические маркеры функции ЛЖ и толерантность к физической нагрузке.
Заключение: Испытание RIAS является первым рандомизированным, проспективным, двойным слепым исследованием для изучения эффектов ингибирования АПФ при АС. Если исследование окажется положительным, наше исследование станет основой для более крупного исследования клинических результатов.
Регистрация исследования: Международный стандартный рандомизированный контролируемый номер исследования 24616095