Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Николас М.С. Гальвес, Цяниан Синь, Катя Абарка, Мария Х Альварес-Фигероа, Санет Аспиналл, Сьюзан М Буэно, Хосе В. Гонсалес-Арамундис, Николь Ле Корре, Вейнин Мэн, Син Мэн, Сесилия Перре, Хорхе А. Сото, Ган Зен3, Алексис М. Калергис*
Предыстория: Инактивированная вакцина от COVID-19, разработанная компанией Sinovac (CoronaVac ® ), показала свою эффективность в профилактике инфекций, вызванных коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Клинические испытания фазы I/II на здоровых взрослых в возрасте 18–59 лет и старше 60 лет показали хорошую безопасность и иммуногенность в Китае. Клинические испытания фазы III в настоящее время проводятся в Бразилии, Индонезии, Чили и Турции. ВОЗ одобрила CoronaVac ® для экстренного использования у взрослых 1 июня 2021 года. Клиническое испытание фазы I/II на детях и подростках в возрасте 3–17 лет было проведено в Китае в 2020 году.
Методы: Это глобальное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, целью которого является оценка безопасности, эффективности и иммуногенности CoronaVac ® в педиатрической популяции. Эта вакцина будет вводиться младенцам, детям и подросткам в возрасте от 6 месяцев до 17 лет и сравниваться с плацебо. В этом исследовании примут участие пять стран: Южная Африка, Малайзия, Кения, Филиппины и Чили. В этом отчете основное внимание будет уделено исследованию, которое будет проводиться в Чили. Добровольцы случайным образом получат две внутримышечные дозы CoronaVac ® или контрольного компаратора (плацебо) в соотношении 1:1 с интервалом в 28 дней между каждой дозой. Исследование будет завершено после последнего визита последнего добровольца. Оценки эффективности включают наблюдение за симптомами, похожими на COVID-19, клиническое лабораторное подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР и регистрацию госпитализаций, связанных с COVID-19. Оценка безопасности предполагает мониторинг нежелательных явлений (AEs) в течение 30 минут после введения каждой дозы, а также мониторинг и сбор нежелательных явлений особого интереса (AESI) и серьезных нежелательных явлений (SAEs) в течение 12 месяцев после первой дозы. Оценки иммуногенности будут сосредоточены на нейтрализующих антителах и антителах к белку Spike и будут проводиться в подгруппе добровольцев. Любой подтвержденный случай COVID-19 будет отслеживаться до разрешения. Общая РНК образцов слюны будет получена от подтвержденных случаев COVID-19 для секвенирования вирусного генома с целью выявления циркулирующих вариантов SARS-CoV-2, вызывающих беспокойство.
Обсуждение: Вакцинация детей и подростков станет важнейшим шагом в борьбе с распространением COVID-19, а также будет иметь основополагающее значение для предотвращения возникновения таких синдромов, как Long-COVID и PIMS-TS.