Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Картикеян Кумар*, Манодж П. Джадхав
Предыстория: Безопасность пациентов имеет первостепенное значение, поэтому глобальные агентства (US-FDA, EMA, MHRA, ICH) разработали различные руководства по улучшению качества клинических испытаний, их проведения, эффективности и оценки на основе принципов риска. Среди них мониторинг на основе риска (RBM) получил значительную поддержку во всем мире для внедрения на всех этапах клинических испытаний.
Методы: Многотипная анкета опроса, содержащая 19 элементов, была разработана, проверена и распространена среди персонала клинических испытаний в период с июля 2016 года по июнь 2017 года. Опрос состоял из вопросов, касающихся пола респондента, роли, опыта испытаний за последние 5 лет, использования инструментов RBM, типа испытаний, включающих RBM, мнения о лучшем типе мониторинга, своевременного надзора за данными испытаний со стороны RBM, последствий RBM для безопасности субъекта, качества данных, общей эффективности, спецификаций затрат, понимания методологий RBM и их будущей оценки, готовности принять RBM и прогнозирования проблем в стратегиях RBM. Ответы на опрос собирались, компилировались, а записи проверялись третьей стороной и анализировались.
Результаты: Всего было получено 502 ответа из 3 выбранных стран, а именно Индии (n=282), Малайзии (n=207) и Сингапура (n=13); все ответы были полными, за исключением одного. В опросе приняли участие 260 (51,79%) мужчин и 242 (48,21%) женщины. Среди респондентов 114 (28,69%) были исследователями, 153 (30,48%) были координаторами/медсестрами-исследователями, 134 (26,69%) были сотрудниками CRO и 71 (14,14%) были другими клиническими сотрудниками. 208 (80%) участников-мужчин и 181 (74,79%) участница-женщина были осведомлены об осведомленности об RBM, и она была пропорциональна количеству лет опыта клинических испытаний. В целом осведомленность об RBM среди респондентов составила 77,49% (n=389). Среди двух групп, т.е. ответов, полученных из Малайзии+Сингапура (MS) и Индии, уровень осведомленности среди исследователей MS составил 47,88% (n=34), а в Индии — 65,75% (n=48), среди координаторов/медсестер-исследователей — 63,95% (n=55) и 85,07% (n=57), среди персонала CRO — 95,24% (n=40) и 95,65% (n=88), а среди других клинических сотрудников — 90,48% (n=19) и 96% (n=48) соответственно. Уровень осведомленности среди исследователей и координаторов/медсестер-исследователей значительно различался между двумя группами (p<0,03 и p<0,003) соответственно. На вопрос, готовы ли вы принять концепцию RBM, 60,45%% (n=133) из MS и 76,59% (n=216) участников из Индии согласились принять, 26,36% (n=58) и 12,05% (n=34) были нейтральны, а 10,45% (n=23) и 7,09% (n=20) не были уверены в этом. Кроме того, 77% респондентов согласились принять гибридный подход к мониторингу (на месте + удаленно), и если этот новый подход RBM будет принят спонсорами, он может улучшить проведение испытаний и минимизировать риски. Для анализа значимости между двумя группами использовался критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера, уровень значимости p < 0,001 был определен для демографических данных, испытаний, проведенных за последние 5 лет, испытаний, включающих RBM, управления затратами с помощью RBM, а также прогнозирования проблем в RBM.
Заключение: Это многострановое исследование, проведенное в трех странах, указало на необходимость структурированного образования, обучения и поэтапного внедрения RBM. Ключевым выводом стала готовность исследовательского персонала к внедрению гибридной модели руководства RBM с целью повышения безопасности участников исследования и улучшения качества данных и проведения клинических испытаний. Это требует большего количества исследований с большим размером выборки для получения надежных доказательств.