Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Показатели вынесения решений среди читателей в слепом независимом центральном обзоре онкологических исследований

Форд Р.Р., О'Нил М., Московиц СК и Фраунбергер Дж.

Цель: Слепой независимый центральный обзор (BICR) пропагандируется регулирующими органами как средство минимизации предвзятости и независимой проверки конечных точек на основе медицинской визуализации, когда данные предназначены для поддержки основных испытаний. Однако несоответствие между рецензентами в BICR вызывает обеспокоенность у регулирующих органов. Существует мало опубликованных показателей, связанных с показателями несоответствия в BICR. Методы: Мы проанализировали данные BICR из 79 клинических испытаний онкологии, включая интерпретации 23 различными рецензентами-рентгенологами 23 476 случаев субъектов. Результаты: Доля случаев, требующих вынесения решения, во всех испытаниях составила 42% (95% ДИ: 41-42%). Существуют различия в зависимости от показаний. Существует значительная тенденция к увеличению доли вынесения решения (AF) по мере увеличения числа переменных вынесения решения (p < 0,001). Также существует связь между средним числом целевых поражений и AF. В испытаниях, в которых было не менее 2 целевых очагов на пациента, AF уменьшается по мере увеличения числа целевых очагов (p=0,020). Данные указывают на закономерность, при которой AF увеличивается по мере увеличения числа точек оценки для субъекта примерно до 7 точек времени, а затем уменьшается (p=0,001). AF не зависит от критериев ответа. Вывод: AF имеет множественные зависимости и может быть предсказана на основе моделирования этих факторов.