Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Удобный комплексный инструмент оценки результатов безопасности пациентов улучшает соответствие результатам исследования, сообщаемым пациентами, за счет сбора данных в режиме реального времени

Николь С. Хэнк, Лора Кристианс, Брэндон МакКрэйви

Предыстория: Дневники субъектов используются примерно в 25% всех клинических испытаний и являются важным компонентом для сбора результатов, сообщаемых пациентами. В зависимости от дизайна исследования, используются различные методы для сбора результатов, сообщаемых пациентами, на бумаге, в электронном виде или с помощью портативных устройств. Независимо от того, как собираются данные, участники исследования могут легко устать от сложности и утомительности записи ежедневных результатов, что впоследствии может привести к неэффективной, несоответствующей требованиям отчетности. Несмотря на то, что отчетность о нежелательных явлениях (НЯ) и изменения в сборе сопутствующих лекарств имеют жизненно важное значение для подтверждения безопасности и эффективности исследуемого продукта, золотой стандарт для сбора данных в реальном времени по-прежнему отсутствует. Поэтому в клинических испытаниях необходим стандартный, всеобъемлющий, простой инструмент для оценки результатов безопасности пациентов.

Методы: Двадцать субъектов, которые одновременно были включены в клиническое исследование, включавшее ведение бумажных или электронных дневников в Perseverance Research Center (PRC), дали согласие и были включены в исследование RTD-01. Согласившимся участникам исследования были предложены анкеты по соблюдению дневника и удовлетворенности. После регистрации информации о сотовых номерах участников исследования была развернута двусторонняя служба мобильных сообщений SMS об изменениях в состоянии здоровья (AEs) и сопутствующих лекарствах ежедневно для участников исследования в течение 6 недель. Ежедневные ответы на текстовые сообщения загружались на портал исследования, соответствующий FDA 21 CFR Par 11. По окончании 6 недель участия участники исследования заполняли дополнительные анкеты по соблюдению результатов дневника и удовлетворенности.

Результаты: Все участники завершили все 6 недель исследования. Данные исследования подтвердили основную цель исследования RTD-01, продемонстрировав в среднем 95,7% соответствия в ежедневных сообщениях о НЯ и сопутствующих препаратах. Парный t-тест использовался для определения средних изменений в ответах на анкеты дневника удовлетворенности и соответствия на исходном уровне и на 6-й неделе. Как ответы дневника соответствия, так и ответы дневника удовлетворенности продемонстрировали статистически значимые средние изменения от исходного уровня до 6-й недели (p = 0,012, p = 0,001). Кроме того, участники исследования сообщили, что инструмент двусторонней отправки текстовых сообщений SMS был более удобным (M = 1,1, SD = 0,5), p = 0,00001, и менее трудоемким (M = 1,6, SD = 0,9), чем их текущий дневник исследования (M = 3, SD = 1,3), p = 0,002.

Заключение: Неточные данные или отсутствие сообщения об изменениях в состоянии здоровья и приеме лекарств в ходе клинического исследования могут повлиять на результаты безопасности и эффективности исследуемого продукта. Данные исследования RTD-01 продемонстрировали, что сбор данных в реальном времени с помощью инструмента двусторонней отправки SMS-сообщений не только повышает уровень соответствия участников, но и устраняет неточную отчетность, предвзятость воспоминаний и повышает качество собираемых данных. В целом, удовлетворение от использования инструмента отправки текстовых сообщений в реальном времени повышает вовлеченность и соответствие, предоставляя будущим клиническим испытаниям не устаревший инструмент измерения сообщаемых пациентами результатов, который может заменить бумажные или электронные дневники.