Журнал лекарственного метаболизма и токсикологии
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка и валидация аналитического метода для оценки силодозина и дутастерида в капсульной лекарственной форме методом ОФ-ВЭЖХ

Натарадж К.С.*, Шриниваса Рао А., Харшита С., Праваллика К.

Был разработан и впоследствии проверен простой, быстрый, точный, эффективный и воспроизводимый метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с обращенной фазой (RPHPLC) для одновременной оценки капсул силодозина и дутастерида. Анализ проводился с использованием колонки Unison C8 (250 мм x 4,6, размер частиц 5 мкм) при температуре 40 °C с использованием буфера подвижной фазы: метанол: ацетонитрил (20%:40%:40% об./об./об.) при скорости потока 1,0 мл/мин. Количественное определение проводилось с помощью детектора PDA при длине волны 275 нм. Время удерживания пика силодозина составило 2,4 мин, а удерживание дутастерида — 10,9 мин, поэтому общее время анализа было установлено на уровне 14 мин. Диапазон линейности силодозина и дутастерида составляет 20–120 мкг/мл и 1,25–7,5 мкг/мл соответственно. Линейная регрессия оказалась равной 0,999. Предложенный метод был проверен в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации (ICH). Результаты, показанные в методе, были точными, четкими, чувствительными и экономичными. Таким образом, текущее исследование показало, что разработанный метод обращенно-фазовой жидкостной хроматографии является чувствительным и селективным для оценки силодозина и дутастерида в капсульной лекарственной форме.