Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Антибиотикопрофилактика при гинекологической лапароскопии: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Фабиола Соарес Морейра Кампос, Сильвания де Кассия Виейра Арканджело, Антонио Маркос Колдибелли Франциско, Родриго Педро Фаусто де Лима, Яра Хулиано, Лидия Масако Феррейра и Даниэла Франческато Вейга

Предыстория: Лапароскопия — хирургическая процедура, показанная при большинстве гинекологических патологий. Она имеет многочисленные преимущества по сравнению с лапаротомией; среди них — более низкие показатели инфекции в месте операции и меньшая фебрильная сопутствующая патология. Несмотря на это, использование антибиотикопрофилактики широко распространено и выполняется большинством гинекологов . Однако в литературе нет доказательств, подтверждающих рутинное использование антибиотиков для профилактики раневой инфекции при лапароскопической хирургии таза.
Цель: Это исследование направлено на оценку показателей инфекции в месте операции при гинекологических лапароскопиях, не связанных с вскрытием полых внутренних органов, среди пациенток, получающих или не получающих антибиотикопрофилактику.
Методы: Это клиническое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование. Всего будет последовательно отобрано 216 женщин с гинекологическими патологиями , которым будет проведена лапароскопическая хирургическая операция. Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу плацебо (n=108), для получения 10 мл внутривенного стерильного физиологического раствора, либо в группу антибиотиков (n=108), для получения 1 г внутривенного цефазолина за 30 минут до операции. Для оценки частоты возникновения инфекции в месте хирургического вмешательства будут использоваться критерии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Пациенты будут оцениваться еженедельно в течение 30 дней.
Обсуждение: «Руководство по профилактике инфекции в месте хирургического вмешательства» CDC содержит рекомендации по профилактике инфекций в месте хирургического вмешательства. Однако для некоторых практик рекомендации не предлагаются из-за отсутствия консенсуса или недостаточных доказательств эффективности профилактических мер. Меры по снижению частоты возникновения инфекций в месте хирургического вмешательства имеют важное значение для снижения не только заболеваемости, но и расходов для пациентов и общества.
Регистрация исследования: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT01991834.