Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Женщины недостаточно представлены в клинических испытаниях цереброваскулярных заболеваний? Систематический обзор с использованием базы данных FDA

Сяобо Чжун*, Цин Хао

Предыстория и цель: Клинические испытания предоставляют существенные доказательства в процессе одобрения лекарств Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Женщины были недостаточно представлены в наборе клинических испытаний для многих медицинских состояний, отличных от цереброваскулярных заболеваний (ССЗ). Мы изучили участие женщин в зарегистрированных FDA интервенционных клинических испытаниях, связанных с ССЗ, и оценили, были ли женщины-пациенты с ССЗ в Соединенных Штатах недостаточно представлены. Мы также оценили связь между недостаточной представленностью и особенностями дизайна и проведения этих испытаний.

Методы: Мы систематически рассмотрели интервенционные испытания 2 и 3 фазы, связанные с ССЗ, начатые в 2002–2017 годах в базе данных FDA. Доли женщин, включенных в эти испытания, и коэффициенты пропорции к распространенности (PPR), определяемые как отношения долей женщин, включенных в эти испытания, к доле женщин, преобладающих среди пациентов с ССЗ в США за тот же период, были рассчитаны и обобщены с помощью подхода метаанализа. Мы использовали усиленное регрессионное дерево, модель машинного обучения, для выявления детерминант недостаточной представленности женщин в испытаниях, связанных с ССЗ.

Результаты: Согласно нашим критериям отбора, мы проанализировали данные 145 исследований, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, среди которых 40,9% (95% ДИ: 38,3%–43,5%) пациентов, включенных в исследование, были женщинами. Их PPR оценивался в 0,843 (95% ДИ: 0,796–0,890). Мы обнаружили, что на недопредставленность женщин в этих исследованиях существенно влияли четыре фактора: количество мест регистрации, начальный год, рандомизация и спонсорство академического учреждения.

Выводы: В целом, женщины с ССЗ в США были недостаточно представлены в зарегистрированных FDA испытаниях, начатых в 2002–2017 годах. Кроме того, испытания с большим количеством мест регистрации, рандомизацией и неакадемически спонсируемыми испытаниями имели более высокий риск недостаточного представительства женщин с ССЗ в США. Исследователи должны учитывать эти факторы при разработке клинических испытаний в будущем, либо увеличивая участие женщин, либо стратифицируя набор по полу.