Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Основа исследования: надлежащая клиническая практика в клинических испытаниях

Капил Верма

В этой статье иллюстрируется важность надлежащей клинической практики (GCP), определяются и излагаются цели GCP, представлена ​​историческая перспектива GCP и излагаются правила FDA, касающиеся GCP. Текущие исследования показывают, что независимо от того, проводятся ли исследования с участием нового препарата, поведенческого вмешательства или интервью/опроса, надлежащая клиническая практика (GCP) предоставляет исследователям и их исследовательским группам инструменты для защиты людей и сбора качественных данных. В этой статье автор даст определение GCP, объяснит преимущества следования GCP для всех типов исследований с участием людей и клинических испытаний, а также предоставит некоторые ресурсы, которые помогут исследователям в реализации принципов GCP для их собственных исследовательских работ. В этой статье рассматривается влияние надлежащей клинической практики (GCP) на клинические испытания. GCP, вероятно, будет следовать рекомендациям Международной конференции по гармонизации руководств GCP во многих аспектах. GCP будет обеспечивать более строгие руководящие принципы в отношении этических аспектов клинического исследования. Потребуются более высокие стандарты с точки зрения всеобъемлющей документации для клинического протокола, ведения записей, обучения и оборудования, включая компьютеры. Обеспечение качества и проверки обеспечат достижение этих стандартов. Обсуждаются дополнительные требования GCP и любые преимущества для субъекта исследования. GCP направлен на обеспечение того, чтобы исследования были научно достоверными и чтобы клинические свойства исследуемого продукта были надлежащим образом документированы. В этой статье мы рассмотрим предысторию и события, которые привели к формированию этих руководств. Сегодня GCP используются в клинических испытаниях по всему миру с главной целью защиты и сохранения прав человека.