Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

За пределами Интернета: децентрализованный подход к сбору данных из многоцентровых клинических испытаний виртуальными организациями с использованием однорангового обмена данными

Лука Кливио, Литал Холландер, Лука Бельтраме и Энтони Дж. Трэвис

Использование мощи « подрывных » технологий в одноранговой сети является экономически эффективным способом для некоммерческих исследовательских организаций управлять данными своих клинических испытаний и обеспечивать децентрализованный контроль, чтобы гарантировать, что клинические испытания проводятся на благо пациентов, а не для какой-либо одной из сотрудничающих лабораторий. Обмен данными между несколькими центрами важен в клинических исследованиях для снижения любой предвзятости отбора пациентов, участвующих в испытании, когда пациенты, участвующие в любом из центров, могут не быть репрезентативными для популяции в целом, а количество пациентов, необходимых для статистически значимого результата, больше, чем может предоставить один центр. Регулирование обмена данными в клинических испытаниях необходимо для предотвращения случайной потери данных и сохранения контроля доступа к данным. Регулярное резервное копирование и меры по ограничению несанкционированного доступа к данным являются неотъемлемой частью контроля качества для соблюдения нормативных требований задач по сбору клинических данных. FDA CFR 21 часть 11, которая является важным регламентом для клинических испытаний, явно требует такого уровня соответствия. Избежание случайного «предварительного раскрытия» данных и предотвращение их несанкционированного или ненадлежащего использования важно для правильного присвоения работы, проделанной учеными-клиницистами. Многие аспекты клинических исследований опираются на «виртуальные организации», поскольку управление проектами клинических исследований часто выходит за рамки институциональных границ, чтобы избежать дублирования усилий и совместно использовать ресурсы для решения проблем экономически выгодным образом. Клинические исследователи, работающие в разных лабораториях, сотрудничают и обмениваются своими данными. Задействованные лаборатории должны развивать доверительные отношения для обмена данными и интеллектуальной собственностью. Для этого требуется соглашение об управлении данными: в частности, где хранить общие данные, кто будет их курировать, кто имеет к ним доступ и как обмениваться данными. В этой статье мы обсуждаем экономически эффективный и децентрализованный сетевой подход к управлению клиническими данными, который нарушает устоявшуюся практику использования централизованной веб-базы данных для всех аспектов управления данными клинических испытаний .