Передовые методы в биологии и медицине
Открытый доступ
ISSN: 2379-1764
ISSN: 2379-1764
Родика Олтяну, Магда Константин и Александра Зота
Биоаналоги представляют собой терапевтическую революцию для многих иммуноопосредованных воспалительных заболеваний. Биоаналоги имеют иные нормативные требования, чем у оригинальных препаратов. Эти нормативные требования основаны на доказательствах, полученных из исследований биоэквивалентности, и в частности из РКИ. Целью нашего обзора был поиск опубликованных рандомизированных контролируемых испытаний, в которых биоаналоги сравниваются с их референтным препаратом (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб) при хронических воспалительных заболеваниях (псориаз, псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь Крона, язвенный холит), с использованием баз данных Medline (PubMed). Было включено девятнадцать рандомизированных контролируемых испытаний, в которых биоаналоги сравниваются с их референтным препаратом. По состоянию на ноябрь 2017 года пять анти-ФНО биоаналогичных агентов получили одобрение и доступны на рынке для пациентов с воспалительным заболеванием в Европейском союзе. Биоаналоги инфликсимаба CT-P13 (Remsima, Inflectra) и SB2 (Flixabi), биоаналоги этанерцепта SB4 (Benepali) и GP2015 (Elrezi) и биоаналоги адалимумба ABP501 (Amgevita, Solymbic), SB5 (Imraldi) и BI 695501 (Cyltezo). Доказательства эквивалентности между биоаналогами и референтными препаратами были подтверждены прямыми рандомизированными клиническими испытаниями: два опубликованных рандомизированных клинических испытания для SB2, SB4, GP2015, ABP501, SB5, BI695501 и три опубликованных рандомизированных контрольных испытания в случае CT-P13 и ABP 501. Хотя не все рандомизированные клинические испытания, сравнивающие биоаналог с его референтным продуктом, были опубликованы, текущая ситуация является удовлетворительной, и ожидается предоставление дополнительных клинических испытаний.