Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Проблемы, связанные с многоцентровым многоцентровым сотрудничеством в проведении клинических испытаний: уроки исследования вмешательств по самостоятельному управлению диабетом в первичной медико-санитарной помощи

Сэмюэл Н. Форджуох, Джанет В. Хелдузер, Джейн Н. Болин и Марсия Г. Ори

Цель: Управление проектами для многоинституциональных, многоцентровых клинических испытаний создает значительные проблемы. Мы описываем ответ на проблемы, возникшие в 5-летнем многоинституциональном 7-центровом рандомизированном контролируемом исследовании Национальных институтов здравоохранения по изучению вмешательств по самоконтролю диабета 2 типа (СД2).

Методы: Сотрудничающие учреждения состояли из большой интегрированной системы здравоохранения с 220 000 членов и партнера университетского академического центра медицинских наук. Клиническая группа состояла из главного исследователя и координаторов исследований, охватывающих 6 из 7 клинических центров, в то время как академическая группа состояла из со-главного исследователя, со-исследователей и другого исследовательского и клинического координационного персонала. Субъекты, набранные для исследования, имели гликозилированный гемоглобин ≥ 7,5 в течение последних 6 месяцев и получали первичную медицинскую помощь в участвующих клиниках. Пациенты, которые соответствовали критериям включения, получали согласие на частных ознакомительных встречах, рандомизировались в одну из 4 групп исследования и наблюдались каждые 6 месяцев в течение 24-месячного периода для сбора данных.

Результаты: Возникшие проблемы касались: 1) коммуникации между несколькими клиниками; 2) многопрофильного обучения координаторов; 3) множественных методов ведения записей; 4) клинического доступа для академического персонала; 5) непредвиденной текучести клинических координаторов; 6) набора и удержания субъектов; и 7) множественных институциональных наблюдательных советов (IRB). Решения включали проведение еженедельных или двухмесячных исследовательских совещаний всей команды, перекрестное обучение координаторов, добавление шаблонов для конкретных исследований с загружаемыми полями, разработку протокола для работы с единой точкой контакта в каждой клинике, обеспечение обязательств со стороны централизованной клинической системы по выделению координатора(ов) для проекта на весь период исследования, постановку четких ежемесячных целей по набору для каждой клиники и предварительное создание ведущего IRB.

Заключение: Наши проблемы отражают сложность сотрудничества в клинических испытаниях между клиническими и академическими партнерами. Решающее значение для успеха клинического/академического сотрудничества имеет приверженность всех учреждений предварительному определению стратегий коммуникации, процессов IRB, систем доступа и хранения записей, а также потребностей в онлайн-обучении.

Регистрационный номер исследования/сайт: NCT01221090, https://clinicaltrials.gov