Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Клиническая оценка иммунохроматографического анализа на антитела к COVID-19 с использованием образцов, полученных в месте оказания медицинской помощи

Вон Ли, Стивен Штраубе, Райан Синчич, Жанна А. Ноубл, Хуан Карлос Монтой, Аарон Э. Корнблит, Арун Пракаш, Ральф Ван, Роланд Дж. Бейнтон, Филип А. Куриен*

Введение: Пандемия SARS-CoV-2 стимулировала разработку многочисленных иммуноанализов Point of Care (POC). Предыдущие исследования, оценивающие эффективность этих доступных наборов, проводились в лабораторных условиях, что вызвало опасения относительно переноса результатов на использование POC. Наша цель — оценить эффективность иммуноанализа с латеральным потоком для обнаружения антител к SARS-CoV-2 с использованием образцов, собранных в POC.

Метод: Был протестирован один иммуноферментный анализ бокового потока (Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM). В POC было собрано 50 положительных образцов ПЦР ОТ-ПЦР и 52 отрицательных образца ОТ-ПЦР. В качестве контроля использовались 50 образцов сыворотки крови до COVID. Клинические данные, включая дату появления симптомов, были собраны из истории болезни пациента и медицинской карты.

Результаты: Общая чувствительность набора составила 74% (95% ДИ: 59,7%-85,4%). Чувствительность для обнаружения IgM и IgG >14 дней после даты начала заболевания составила 88% (95% ДИ: 68,8%-97,5%) и 84% (95% ДИ: 63,9%-95,5%), с отрицательной прогностической ценностью (NPV) 94% для IgM (95% ДИ: 83,5%-98,8%) и 93% для IgG (95% ДИ: 81,8%-97,9%). Общая специфичность составила 94% (95% ДИ: 83,5%-98,8%). Специфичность иммуноглобулинов составила 94% для IgM (95% ДИ: 83,5% -98,8%) и 98% для IgG (95% ДИ: 89,4% -100,0%).

Обсуждение и заключение: Humasis ^® COVID-19 IgG/IgM LFA демонстрирует более 90% NPV для образцов, собранных через 14 дней после появления симптомов, при использовании образцов, собранных в POC.