Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Когортное исследование вторичной эндокринной терапии при метастатическом раке молочной железы с плохим ответом на первоначальную эндокринную терапию

Наруто Тайра, Томоми Фудзисава, Казухиро Араки, Такаюки Ивамото, Кентаро Сакамаки, Масато Такахаши, Томохико Айхара и Хирофуми Мукаи

Предыстория: Было предложено несколько классификационных моделей чувствительности и резистентности к эндокринной терапии для клинического течения первичной эндокринной терапии метастатического рака молочной железы. Однако эффективность и безопасность вторичной эндокринной терапии в случаях с плохим ответом на первичную эндокринную терапию не были изучены.
Методы: Планируется многоцентровое проспективное наблюдательное исследование с целью продемонстрировать эффективность и безопасность вторичной эндокринной терапии при эстроген-рецептор-положительном (ER) и рецепторе человеческого эпидермального фактора роста типа 2 (HER2) метастатическом раке молочной железы в постменопаузе, для которого первичная эндокринная терапия не имела благоприятного клинического эффекта (т. е. низкая чувствительность к первичной эндокринной терапии). Субъектами являются пациентки с раком молочной железы с низкой чувствительностью к первичной эндокринной терапии, и определяются как случаи с рецидивом в течение 5 лет адъювантной терапии или пациентки с метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование в течение 9 месяцев после первичной эндокринной терапии. Эффективность и безопасность текущих эндокринных терапевтических агентов, выбранных врачами и пациентами, будут изучены с использованием результатов, включая клиническую пользу, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, время до неудачи лечения, время до химиотерапии, ответ, качество жизни, связанное со здоровьем, и нежелательные явления.
Заключение: Оценка эффективности и безопасности вторичной эндокринной терапии рака молочной железы с низкой чувствительностью к первоначальной эндокринной терапии предоставит информацию для обоснованного выбора соответствующей вторичной эндокринной терапии. Результаты также прояснят оставшиеся клинические вопросы, которые необходимо решить, и обеспечат основу для планирования будущих клинических исследований.