Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Сравнительное исследование поведения телмисартана при принудительной деградации с помощью СВЭЖХ и ВЭЖХ и разработка проверенного метода анализа, указывающего на стабильность, в соответствии с рекомендациями ICH

Капендра Саху, Шикха Саху, Мохаммад Шахарьяр и Анис А. Сиддики

Разработан и проверен новый метод анализа ультраэффективной жидкостной хроматографии сравнительной силы деградации для телмисартана и продуктов его деградации. Телмисартан подвергался воздействию кислотных (0,1 М HCl), нейтральных (вода) и щелочных (0,1 М NaOH) гидролитических условий при 80 °C, а также окислительному разложению (H2O2) при комнатной температуре. Фотолитические исследования проводились путем воздействия на этот препарат солнечного света (60 000–70 000 люкс) в течение 2 дней. Кроме того, твердый препарат подвергался воздействию 50 °C в течение 60 дней в печи с горячим воздухом для термической деградации. Хроматографическое разделение UPLC было выполнено на колонке Acquity UPLC BEH C18 (1,7 мкм, 2,1 мм × 150 мм) с использованием изократического режима (ACN:вода, 70:30 об./об.) при скорости потока 0,2 мл мин-1, а хроматографическое разделение HPLC было достигнуто на phenomenex C18 с использованием изократического режима (ACN:10 мМ ацетат аммония, Ph 4,5, 85:15 об./об.) при скорости потока 1,0 мл мин-1. Было обнаружено, что телмисартан значительно разлагается в кислотной, щелочной и окислительной среде, было обнаружено, что препарат стабилен в нейтральных, термических и фотолитических стрессовых условиях. Рассчитано, что площадь %RSD ультраэффективной жидкостной хроматографии (UPLC) и высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC) составляет 0,0039 и 0,0015 соответственно. Линейность UPLC и HPLC предлагаемого метода была исследована в диапазоне 10-50 мкг мл-1 и 30-150 мкг мл-1. Значение r2 UPLC и HPLC составило 0,9987 и 0,9989 соответственно. Предел обнаружения метода (MDL) и предел количественного определения метода (MQL) составили 0,250 мкг мл-1 и 1,20 мкг мл-1 для UPLC и 0,600 мкг/мл и 1,900 мкг мл-1 соответственно для HPLC. Значения %RSD для внутридневной и междневной точности составили <1,0%, что подтверждает достаточную точность метода. Исследования по валидации были проведены в соответствии с требованиями ICH. Разработанный метод был простым, быстрым, точным и прецизионным и, следовательно, мог применяться для рутинного анализа контроля качества телмисартана в твердых лекарственных формах.