Журнал клинических испытаний
Открытый доступ
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Даниэле Новара*
В настоящее время наблюдается вспышка респираторного заболевания, вызванного новым коронавирусом, который впервые был обнаружен в городе Ухань, провинция Хубэй, Китай, и который теперь обнаружен во многих местах по всему миру. Пандемия COVID-19 может повлиять на проведение клинических испытаний медицинских продуктов. Проблемы могут возникнуть, например, из-за карантинов, закрытия площадок, ограничений на поездки, перебоев в цепочке поставок исследуемого продукта или других соображений, если персонал площадки или субъекты испытаний заразятся COVID-19. Эти проблемы могут привести к трудностям в выполнении процедур, указанных в протоколе, включая введение или использование исследуемого продукта или соблюдение предписанных протоколом визитов и лабораторных/диагностических испытаний. В связи с ситуацией с коронавирусом большинство европейских регулирующих органов (Италия, Испания, Великобритания, Финляндия, Дания и т. д.) и FDA предоставили некоторые рекомендации относительно клинических испытаний во время пандемии. В этой статье я хочу предоставить резюме рекомендаций, предоставленных регулирующим органом. Эти меры направлены на сохранение деятельности испытания, насколько это возможно, гарантируя медицинское обслуживание пациентов, защищая их безопасность и благополучие и сохраняя прослеживаемость действий, осуществляемых в этой чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. Ожидается, что спонсор проведет тщательную оценку риска каждого отдельного текущего испытания и примет меры, которые отдают приоритет безопасности пациентов и достоверности данных. В случае этих двух конфликтов безопасность пациентов должна иметь приоритет. Эти оценки риска должны основываться на вкладе соответствующих сторон и должны документироваться на постоянной основе. Спонсор должен переоценивать риск по мере развития ситуации. Эта переоценка также должна быть документирована.