Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Дизайн и обоснование проспективного рандомизированного исследования результатов безопасности лечения эдоксабаном у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца и фибрилляцией предсердий (исследование PRAEDO AF)

Дайсуке Фукамати, Ясуо Окумура*, Наоя Мацумото, Эйдзо Тачибана, Кодзи Оива, Макото Итикава, Кадзумики Номото, Хиронори Харута, Кен Арима, Ацуши Хираяма

Предыстория: У пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) и ишемической болезнью сердца (ИБС) использование антиагрегантных препаратов в дополнение к антикоагулянтам для профилактики инсульта может еще больше увеличить риск кровотечения. Несколько руководств рекомендовали монотерапию пероральными антикоагулянтами (ОАК) у пациентов со стабильной ИБС через год после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). При рассмотрении раннего заживления неоинтимы современных стентов с лекарственным покрытием (СЛП) 3-го поколения продолжительность деэскалации с одного антиагрегантного препарата плюс ОАК до терапии только ОАК может быть сокращена менее чем на один год после ЧКВ. Данные о клинической приемлемости коротких сроков деэскалации до монотерапии эдоксабаном у этих пациентов по-прежнему отсутствуют. Методы: Было проведено многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, параллельно-групповое исследование для изучения результатов безопасности монотерапии эдоксабаном у пациентов с NVAF со стабильной ИБС в течение как минимум 6 месяцев после ЧКВ (исследование PRAEDO AF). Из 7 учреждений в Японии около 200 участников будут рандомизированы для получения либо монотерапии эдоксабаном, либо эдоксабана плюс клопидогрель. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 1 года после включения в исследование. Первичной конечной точкой является процент серьезных осложнений кровотечения и клинически значимых комбинированных событий кровотечения в соответствии с критериями ISTH для одного эдоксабана и эдоксабана плюс антиагрегантного средства. Выводы: Это будет первое исследование по оценке безопасности монотерапии эдоксабаном у пациентов с NVAF со стабильной ИБС в течение 6 месяцев после имплантации DES 3-го поколения и в течение 12 месяцев после имплантации DES 1-го или 2-го поколения.