Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка многоцентрового, рандомизированного, открытого, параллельно-группового исследования для оценки эффективности локсопрофена при реакциях острой фазы у японских пациентов с первичным остеопорозом, получавших лечение золедроновой кислотой

Нобукадзу Окимото, Акинори Сакаи, Хидехиро Мацумото, Сатоши Икеда, Кунитака Менуки, Тору Ёсиока, Томохиро Кобаяши, Тору Исикура и Саэко Фудзивара

Лечение остеопороза золедроновой кислотой один раз в год было одобрено в сентябре 2016 года в Японии. Как и другие бисфосфонаты, золедроновая кислота вызывает реакции острой фазы (APR), которые более выражены в азиатских популяциях, чем в многонациональных популяциях. Целью этого многоцентрового рандомизированного открытого исследования с параллельными группами является изучение частоты APR у японских пациентов с первичным остеопорозом в реальных клинических условиях и проверка гипотез о том, что APR подавляются путем введения одного из наиболее часто используемых нестероидных противовоспалительных препаратов в Японии, локсопрофена, сразу после лечения золедроновой кислотой, и частота APR у пациентов с предшествующей историей лечения бисфосфонатом ниже, чем у наивных пациентов. В общей сложности 400 пациентов в возрасте 60 лет и старше были случайным образом распределены в группу золедроновой кислоты плюс локсопрофен или группу золедроновой кислоты в соотношении 1:1. После лечения пациенты наблюдались в течение 7 дней, в течение которых пациенты будут регистрировать APR в течение первых 3 дней, а также температуру тела и принимаемые препараты в течение 7 дней. Первичными конечными точками являются частота APR и повышение температуры тела, а вторичными конечными точками является связь между предшествующим лечением остеопороза в течение последних 3 лет и частотой APR, а также с изменением температуры тела. Результаты, подтверждающие гипотезы, будут указывать на то, что APR поддаются лечению с помощью локсопрофена, который пациенты, вероятно, уже принимают, и APR будут развиваться реже и быть менее тяжелыми в последующие годы, несмотря на высокий риск APR у японских пациентов.