Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка и валидация нового метода UPLC, определяющего стабильность, для анализа растворения капсул бексаротена: противоракового препарата

Венката Субба Рао Д., Рагурам П. и Харикришна К.А.

Разработан и проверен новый метод жидкостной хроматографии, указывающий на стабильность, для анализа растворения капсул Бексаротена, 75 мг. Эффективное хроматографическое разделение было достигнуто на колонке C18 (50 мм × 2,1 мм, частицы 1,7 мкм) с простой изократической подвижной фазой при скорости потока 1,0 мл мин−1. Количественное определение было достигнуто с помощью ультрафиолетового детектирования при 260 нм. После определения растворимости были выбраны следующие условия: перемешивание со скоростью 50 об/мин с 900 мл 0,5% HDTMA (гексадецилтриметиламмонийбромида) в 0,05 М фосфатном буфере, pH доведен до 7,5 с помощью 1 N гидроксида натрия при 37 °C ± 0,5 °C. В этих условиях профиль высвобождения in vitro капсул Бексаротена, 75 мг, показал хорошие результаты. Высвобождение препарата оценивалось методом обращенно-фазовой ВЭЖХ с использованием смеси ацетонитрила, воды и трифторуксусной кислоты 70:30:0,1 (об./об./об.). Метод был проверен на линейность, точность, прецизионность, прочность, стабильность раствора, стабильность подвижной фазы в соответствии с рекомендациями ICH для соответствия требованиям глобальной нормативной подачи.