Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка и валидация метода RP-UPLC для определения сопутствующих веществ в Risperdal ® Consta ®

Ченг-Дун Чен, Ченг-Вэй Ченг и Ю-Фан Ху

В данной работе был разработан проверенный метод сверхвысокой эффективности жидкостной хроматографии (UPLC), указывающий на стабильность, для количественного определения родственных веществ в RisperdalⓇ ConstaⓇ. Хроматографическое разделение было достигнуто на колонке Waters BEH C18 (2,1 × 100 мм, 1,7 мкм) в изократическом режиме элюирования. Предел количественного определения составляет 0,1 мкг/мл, и метод является линейным в диапазоне концентраций 0,1-1,5 мкг/мл для рисперидона. Полимеры PLGA были растворены в органической фазе (ацетонитрил) и осаждены в водной фазе (0,01 N HCl). Этот простой шаг позволяет избежать засорения колонки и делает метод более надежным. Среднее извлечение извлеченного рисперидона из микросфер PLGA составляет 99,26 ± 1,22%. В настоящем исследовании было доказано, что данный метод является высоконадежным и применимым для измерения примесей в микросферах PLGA.