Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Разработка валидированного метода ВЭТСХ, демонстрирующего стабильность нитазоксанида в фармацевтической рецептуре

Кейур Б.Ахир, Эмануэль М. Пателия и Фалгун А.Мехта

В настоящей статье описывается метод анализа нитазоксанида с использованием высокоэффективной тонкослойной хроматографии (ВЭТСХ), указывающий на стабильность, в лекарственных препаратах в больших объемах. В этом методе в качестве неподвижной фазы использовались алюминиевые пластины ТСХ, предварительно покрытые силикагелем 60F-254. Система растворителей состояла из четыреххлористого углерода: этилацетата (7:3 об./об.). Было обнаружено, что система дает компактное пятно для нитазоксанида (значение Rf ± 0,02). Денситометрический анализ нитазоксанида проводился в режиме поглощения при 345 нм. Данные линейного регрессионного анализа для калибровочных графиков показали хорошую линейную связь с r2 = 0,9992 ± 0,0001 относительно площади пика в диапазоне концентраций 200 - 1200 нг пятна-1. Среднее значение ± SD наклона и отсекаемого значения составило 9,3726 ± 0,023 и 3795,46 ± 13,940 относительно площади пика. Разработанный метод ВЭТСХ был проверен на точность, прецизионность, извлечение и надежность. Также для определения связанного вещества и количественного определения нитазоксанида, которые можно использовать для оценки качества обычных производственных образцов. Разработанный метод также можно удобно использовать для количественного определения нитазоксанида в фармацевтических составах. Пределы обнаружения и количественного определения составили 17,12 и 51,88 нг пятна-1 соответственно. Нитазоксанид подвергался кислотному и щелочному гидролизу, окислению, фотохимическому и термическому разложению. Препарат подвергается разложению в кислотных, основных, окислительных и тепловых условиях. Это указывает на то, что препарат подвержен кислотному, основному гидролизу, окислению и нагреванию. Статистический анализ доказывает, что метод является повторяемым, селективным и точным для оценки указанного препарата. Предложенный разработанный метод ВЭТСХ может быть применен для идентификации и количественного определения нитазоксанида в лекарственных формах и таблетках.