Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Эффективность раннего применения адалимумаба или иммуномодулятора для поддержания послеоперационной ремиссии у пациентов с болезнью Крона: рандомизированное исследование

Акихиро Ямада, Хироаки Ивасита, Син-ичи Окадзуми, Хидемаса Кикучи, Ясуо Судзуки, Кацуёси Мацуока

Предыстория и цель: Целью данного исследования было выяснить эффективность раннего адалимумаба (ADA) и азатиоприна (AZA) при послеоперационном рецидиве болезни Крона (CD). Методы: В 78-недельном одноцентровом проспективном исследовании пациенты с резекцией кишечника были случайным образом распределены на ADA 160-80-40 мг подкожно (SC) или AZA 0,5-1,5 мг/кг/день. Первичной конечной точкой была эндоскопическая ремиссия через 18 месяцев (Rutgeerts i0, i1 и простая эндоскопическая оценка для CD (SES-CD) ≤ 4). Результаты: Всего было набрано 47 пациентов (медианой возраст 39,0 лет, длительность заболевания 9,5 лет, 19,1% курильщиков, 44,6% предыдущих резекций), 39 пациентов получали исследуемые препараты. Эндоскопическая ремиссия была подтверждена у 5/16 пациентов в группе AZA (31,2%) и у 7/12 пациентов в группе ADA (58,3%) (p=0,24) в популяции с намерением лечиться. В популяции, соблюдающей протокол (19 пациентов с оцениваемыми изображениями), ремиссия была зафиксирована у 3/9 (33,3%) пациентов в AZA и у 7/10 (70,0%) в группе ADA (p=0,17). Частота повторных операций имела тенденцию к повышению в группе AZA (21,1%), чем в группе ADA (0%) (p=0,10). Лечение было прекращено из-за побочных эффектов у 6 пациентов (15,3%), серьезные побочные эффекты были значительно чаще в группе AZA, чем в группе ADA (AZA, 25,0% против ADA, 0%; p=0,04). Выводы: Ранний АДА не показал статистически более высокой эффективности, чем АЗА при послеоперационном рецидиве болезни Крона в этом исследовании, хотя профиль безопасности АДА лучше. (UMIN000032485).