Журнал клинической и клеточной иммунологии
Открытый доступ

Абстрактный

Расширенная клиническая оценка экспресс-теста на антитела к COVID-19 CLUNGENE®

Кристофер С. Лэмб, Фади Хаддад, Кристофер Д. Оуэнс, Альфредо Лопес-Юнес, Мэрион Кэрролл, Джордан Монкрифф

Предыстория: Тестирование на антитела к COVID-19 показало себя предсказательным методом выявления предшествующей инфекции COVID-19 и эффективным инструментом тестирования [ 1 ]. Тест-кассета CLUNGENE ^® SARS-COV-2 VIRUS (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test Cassette была оценена на предмет ее полезности для медицинских работников.

Метод: Было проведено два исследования с использованием экспресс-теста CLUNGENE ^® : 1. Расширенное исследование в месте оказания помощи (POC) в двух клинических центрах для оценки 99 клинических субъектов: 62 ​​положительных субъекта и 37 отрицательных субъектов сравнивались с ОТ-ПЦР, PPA и NPA (95% ДИ). Чувствительность рассчитывалась по времени сбора крови после появления симптомов. 2. Было проведено исследование перекрестной реактивности для определения вероятности ложноположительных результатов от других распространенных инфекций.

Результаты: Специфичность субъектов с подтвержденным отрицательным результатом COVID-19 по ОТ-ПЦР составила 100% (95% ДИ, 88,4% -100,0%). Чувствительность субъектов с подтвержденным положительным результатом COVID-19 по ОТ-ПЦР составила 96,77% (95% ДИ, 88,98% -99,11%). В исследовании перекрестной реактивности не было ложноположительных результатов из-за прошлых инфекций или вакцинаций, не связанных с вирусом SARS-CoV-2.

Заключение: существует потребность в быстрой, удобной и недорогой системе мониторинга на месте для диагностики. Тест CLUNGENE ^® Rapid Test — полезный диагностический тест, дающий результаты в течение 15 минут без сложной лабораторной аппаратуры.