Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Исследование принудительной деградации — важный подход к разработке метода определения стабильности

Маниш Кумар Шарма и Манохаран Муругесан

Исследования принудительной деградации (стресс-тестирование) являются очень важным инструментом в фармацевтических исследованиях и разработках для прогнозирования долгосрочной стабильности. Исследования стресса должны проводиться при разработке метода для понимания поведения препарата, но также могут проводиться с валидацией метода для нормативного заполнения, прогнозирования стабильности и измерения примесей. Для разработки стабильной формулы очень важно понимание химического поведения, путей деградации и продуктов деградации лекарственного вещества и лекарственного продукта. Не так много нормативных руководств, которые могли бы предоставить пошаговые сведения о стресс-тестировании. Поэтому в настоящей обзорной статье мы описали обширный обзор исследований принудительной деградации (стресс-исследований), указав стратегию для проведения стресс-исследований и разработки метода индикации стабильности.