Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Общие принципы и дизайн подтверждающего испытания совместной разработки противораковых препаратов для комбинированного применения

Хуйяо Хуан, Ю Тан, Даньдан Цуй, Синьюй Мэн, Давэй Ву, Мейруо Лю, Шухан Ван, Сиянь Ли, Синь Ван, Юэ Ю, Ланвэй Го, Юань Фан, Нин Цзян, Хуэйлэй Мяо, Пейвэнь Ма, Бин Хэ Сюй, Нин Ли

Появление иммунотерапии вызвало волну совместной разработки противораковых препаратов по всему миру, и были отмечены некоторые необоснованные или неоправданные комбинации противораковых препаратов. Объединяя нормативные рекомендации с исследованиями случаев, это исследование направлено на выяснение основных общеприменимых принципов совместной разработки комбинированной терапии, когда целесообразно начинать подтверждающее исследование, возможные сценарии и основные детерминанты наиболее эффективного дизайна подтверждающего исследования. Биологическое обоснование комбинации, адекватный профиль безопасности каждого отдельного препарата и комбинации, дополнительная эффективность комбинации и атрибуция каждого отдельного препарата являются тремя золотыми базовыми принципами противораковой комбинированной терапии. Перед началом подтверждающего исследования рекомендуется провести мощное факторное исследование, подтверждающее превосходство комбинации над отдельным препаратом и стандартом лечения. Правильный дизайн опорного исследования, как правило, определяется по каждому классу, в основном на основе того, существует ли аналогичный препарат, одобренный для более активного препарата, что было ранее продемонстрировано относительно эффектов комбинации и отдельных препаратов, осуществимости монотерапии и групп лечения по стандарту, передовой практики и других факторов.