Журнал клинических испытаний
Открытый доступ

Абстрактный

Иммуногенность и безопасность вакцины против гриппа MF59 ® -адъювантной и неадъювантной инактивированной субъединичной у взрослых, страдающих хроническими заболеваниями

Винченцо Бальдо, Татьяна Балдовин, Габриэле Анджолелли, Панталео Наччи, Мишель Пеллегрини, Дерек О'Хаган, Никола Грот и группа семейной медицины Пианиги

Предыстория: Грипп является основной причиной заболеваемости и смертности у лиц с хроническими заболеваниями, которые также могут проявлять сниженную иммуногенность к обычным вакцинам против гриппа. Вакцина против гриппа с адъювантом MF59 может усилить их иммунный ответ. Методы: Мы сравнили иммуногенность и безопасность трехвалентной вакцины против гриппа с адъювантом MF59 (ATIV; Fluad®, вакцины Novartis) и неадъювантной субъединицы (TIV; Agrippal®, вакцины Novartis) у взрослых с по крайней мере одним умеренным или тяжелым хроническим заболеванием. В этом рандомизированном контролируемом исследовании фазы III, проведенном вслепую наблюдателем, все лица (в возрасте от 18 до 60 лет) получили одну дозу вакцины ATIV (N=180) или TIV (N=179) в течение сезона гриппа 2006/07 NH. Иммуногенность проверялась с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HI) против вакцинных и несовпадающих штаммов. Безопасность испытуемых контролировалась в течение шести месяцев. Результаты: ATIV вызывал значительно более высокие геометрические средние титры HI (GMTs; P < .01) и среднекратное увеличение титров (GMRs; P < .01) против всех вакцинных штаммов по сравнению с TIV. Показатели серопротекции (HI ≥ 40) составляли 67–93% и 49–78% для групп ATIV и TIV соответственно (P < .01). ATIV также вызывал значительно более высокие GMTs против трех несовпадающих штаммов (P < .05) и значительно более высокие GMR против несовпадающих штаммов A (P < .05). Обе вакцины против гриппа хорошо переносились и были безопасными, хотя ATIV вызывала более ожидаемые местные и системные реакции (обе 49%), чем TIV (обе 28%). Большинство реакций (> 97%) были легкими или умеренными и все разрешились спонтанно. Заключение: ATIV хорошо переносится, безопасна и обеспечивает более высокую и широкую иммуногенность по сравнению с TIV у взрослых с фоновыми хроническими заболеваниями.